【国泰海通医药】众生药业发布治疗Mash的口服创新药ZSP1601的IIb期临床结果
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【国泰海通医药】众生药业发布治疗Mash的口服创新药ZSP1601的IIb期临床结果$众生药业(sz002317)$
公司ZSP1601片是自研的FIC用于治疗Mash的口服新药，靶点为pan-PDE。此前Ib/IIa期临床结果显示MASH参与者接受ZSP1601片50mg BID和100mg BID连续治疗28天后血清转氨酶及肝脏脂肪含量较安慰剂组显著降低，同时无创纤维化指标及生物标志物均呈下降趋势。
本次IIb期临床共入组181例经肝穿活检确诊的Mash患者，分三个治疗组：50mg BID，100mg BID与安慰剂组。
主要终点结果显示：从肝活检显示Mash改善且纤维化无恶化、或纤维化改善1分及以上且Mash无恶化的参与者比例来看，100mg、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，踢出安慰剂差率后，试验组应答率分别为31.85%与27.37%。
对标Madrigal获批的Resmetirom（THR-β），其III期临床数据显示：MASH 缓解（NAS 降低≥2 分且纤维化未恶化）100 mg 组 29.9%，安慰剂组 9.7%，踢出安慰剂差率为20.2%；纤维化改善≥1 级且 NAS 未恶化100 mg 组 25.9%，安慰剂组 14.2%，踢出安慰剂差率为11.7%。2025年Resmetirom的销售额为9.58亿美元，预计峰值超过50亿美元。
公司ZSP1601片是自研的FIC用于治疗Mash的口服新药，靶点为pan-PDE。此前Ib/IIa期临床结果显示MASH参与者接受ZSP1601片50mg BID和100mg BID连续治疗28天后血清转氨酶及肝脏脂肪含量较安慰剂组显著降低，同时无创纤维化指标及生物标志物均呈下降趋势。
本次IIb期临床共入组181例经肝穿活检确诊的Mash患者，分三个治疗组：50mg BID，100mg BID与安慰剂组。
主要终点结果显示：从肝活检显示Mash改善且纤维化无恶化、或纤维化改善1分及以上且Mash无恶化的参与者比例来看，100mg、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%，踢出安慰剂差率后，试验组应答率分别为31.85%与27.37%。
对标Madrigal获批的Resmetirom（THR-β），其III期临床数据显示：MASH 缓解（NAS 降低≥2 分且纤维化未恶化）100 mg 组 29.9%，安慰剂组 9.7%，踢出安慰剂差率为20.2%；纤维化改善≥1 级且 NAS 未恶化100 mg 组 25.9%，安慰剂组 14.2%，踢出安慰剂差率为11.7%。2025年Resmetirom的销售额为9.58亿美元，预计峰值超过50亿美元。
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