舒泰神的注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定,对其商业化具有显著利好,主要体现在以下几个方面:

‌核心商业化好处‌
‌7年市场独占权‌:一旦STSP-0601获批上市,将享有‌7年美国市场独占期‌,期间FDA不会批准同类仿制药或生物类似药,形成强力竞争壁垒‌‌。
‌费用减免‌:
免除新药申请费(NDA/BLA),通常高达‌近300万美元‌;
临床研究费用可享受‌25%税收抵免‌,